Курсова робота Основні вимоги та елементи належної аптечної практики

ВСТУП

РОЗДІЛ 1. ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА НАЛЕЖНОЇ АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ

1.1. Сутність належної аптечної практики для лікарських засобів

1.2. Концепція належної аптечної практики

РОЗДІЛ 2. ГОЛОВНІ ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ

2.1. Основні елементи належної аптечної практики

2.2. Контроль якості належної аптечної практики

РОЗДІЛ 3. ДОСЯГНЕННЯ НАЛЕЖНОЇ АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ НА ПРАКТИЦІ

3.1. Основні вимоги належної аптечної практики

3.2. Роль фармацевтичного працівника в системі належної аптечної практики

ВИСНОВКИ

СПИСОК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

З початку 90-х років в Україні відбулися важливі зміни: введена ринкова система лікарського постачання і скорочено бюджетне фінансування охорони здоров'я. Перехід системи лікарського постачання до вільної ринкової економіки призвів до збільшення імпорту лікарських препаратів, зростанню числа оптових структур і аптек. Швидке збільшення частки препаратів на фармацевтичному ринку супроводжується посиленням вимог до їх якості.

В даний час Урядом України і Міністерством охорони здоров'я прийнятий курс на зближення вітчизняної системи регулювання відносин між покупцями і продавцями при роздрібній торгівлі лікарняними засобами, виробами медичного призначення та іншими товарами, реалізованими аптечними установами, з порядком, прийнятим в розвинених країнах. Це знайшло відображення в розроблюваних Правилах організації роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які можуть бути визначені як зведення вимог з організації роздрібної торгівлі.

Забезпечення якості лікарняних засобів - одне з найважливіших завдань сучасної фармації. Для стандартизації та уніфікації процесу забезпечення якості лікарських засобів на етапі безпосереднього їх надходження до пацієнтів визнається необхідним використання принципів і методів стандартів "Належна Аптечна Практика" (Good Pharmacy Practice - GPP).

До трьох основних правил, призначеним для забезпечення якості, ефективності та безпеки ліків: «Якісної лабораторній практиці» (GLP), «Якісної клінічній практиці» (GCP) і «Якісної виробничій практиці» (GMP) в останні роки додався новий - з умовною назвою «Якісна фармацевтична практика» (GPP). Якщо перші три кодекси професійної практики поширюються відповідно на доклінічні дослідження, клінічні випробування і процес виробництва ліків, то правила GPP стосуються сфери їх розподілу, в першу чергу, роздрібної торгівлі.

У 1992 р. Міжнародна фармацевтична федерація (МФФ) розробила стандарти аптечних послуг під назвою «Належна аптечна практика в громадських і лікарняних аптеках», які у березні 1993 р. були спрямовані відповідним співробітникам ВООЗ для коментарів.

Об’єктом дослідження курсової роботи є належна аптечна практика.

Предметом дослідження є вимоги елементи та контроль якості належної аптечної практики.

Мета курсової роботи – розкрити сутність належної аптечної практики та визначити роль фармацевтичного працівника в її системі.

Для досягнення поставленої мети виділяють наступні завдання:

- охарактеризувати належної аптечної практики;

- розкрити сутність концепції належної аптечної практики;

- виділити основні елементи належної аптечної практики;

- проаналізувати контроль якості належної аптечної практики;

- виділити основні вимоги належної аптечної практики;

- розкрити роль фармацевтичного працівника в системі належної аптечної практики.

Структура курсової роботи складається зі вступу, трьох розділів з підпунктами, висновків та списку використаної літератури.

Таким чином, у забезпеченні якості лікарських препаратів беруть участь різноманітні відомства.

В обов'язку регламентуючого відомства входять перевірка відповідності медичних препаратів установленим стандартом якості, дотримання технічних умов на виробництві, вимог, що сприяють відповідності продуктів установленим стандартам аж до моменту доставки до споживача.

Усе це може бути перетворене в життя тільки при наявності обов'язкового ліцензування продуктів, виробників. Любий продукт, призначений для введення в організм людини з діагностичною чи лікувально-профілактичною метою, запропонований для продажу, підлягає контролю.

Але в дійсності цього не відбувається. Обов'язкові ліцензії поширюються тільки на препарати, включені в Національний фармакологічний довідник.

Але в ідеалі контроль повинний охоплювати всі медикаменти, що надходять на місцеві ринки збуту.

Отже, належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг. Настанова ВООЗ та Міжнародної Федерації фармацевтів (FIP), 2011 (Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services from the WHO technical report series, No. 961, 45th report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations © World Health Organization 2011).

Ця настанова установлює принципи та правила (вимоги) належної аптечної практики лікарських засобів для людини.

Ця настанова застосовна до роздрібної торгівлі лікарськими засобами для людини.

Ця настанова поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією лікарських засобів (роздрібною торгівлею лікарськими засобами) через аптеки та їх структурні підрозділи на території України, включаючи суб’єктів господарювання, що виробляють лікарські засоби, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності.

Цю настанову застосовують для побудови систем якості фармацевтичного обслуговування і організації належної аптечної практики лікарських засобів для людини.

Ця настанова не поширюється на фінансову діяльність аптек та їх структурних підрозділів.

Ця настанова не поширюється на питання охорони праці та промислової безпеки, а також екологічної безпеки, які визначаються іншими нормативними документами та чинним законодавством України.

Цю настанову застосовують для аудиту, інспектування та сертифікації аптек та їх структурних підрозділів на відповідність принципам і правилам належної аптечної практики (GPP).

Існує чотири головні ролі, де очікується залучення або нагляд фармацевтів з боку суспільства та людей, яким вони служать:

1) Виготовлення, отримання, зберігання, безпека, розповсюдження, застосування, відпуск і утилізація виробів медичного призначення.

2) Забезпечення ефективного ведення медикаментозної терапії.

3) Підтримання та поліпшення професійної діяльності.

4) Сприяння підвищенню ефективності системи медичної допомоги та охорони здоров'я.

Ці ролі можуть змінюватися для кожного фармацевта в залежності від обов'язків, що вони виконують.

Конкретні стандарти НАП можуть бути розроблені тільки в рамках національних професійних аптечних організацій.

Ця настанова рекомендується у вигляді набору професійних цілей, які повинні відповідати інтересам пацієнтів та інших зацікавлених сторін у фармацевтичному секторі. Відповідальність за просування проекту повинна бути покладена на кожну національну професійну аптечну асоціацію. Досягнення конкретних стандартів НАП в кожній країні в рамках цих рекомендацій може потребувати значного часу і зусиль. Як і медичні працівники, фармацевти зобов'язані розпочати процес негайно.

Отже, належна аптечна практика (GPP) - сукупність правил з роздрібної реалізації лікарських засобів, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску, раціонального використання за принципами клінічної доцільності та економічної доступності в інтересах пацієнта, дотримання яких забезпечує якість Л3 на всіх етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної реалізації, а також передбачає реалізацію відповідального самолікування.

1. Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

2. Резолюція про роль фармацевта в забезпеченні лікарської стратегії ВООЗ. - WHO 47.12.

3. Брільова Н. І., Глонь З. І., Омельченко О. Г. Професійна етика в аптеках Харкова // Фармац. журн. - 2008. - №2.

4. Грандо А. А. Лікарська етика і медична деонтологія. - 2-е видавництво, перероб. і доп. - К.: Вища шк., 2008. – 192 с.

5. Медицина в Україні. Видатні лікарі XVII-XIX ст. - К.: Держ. наук.-мед. бібліотека, 2007. - 240 с.

6. Мнушко З. Н., Дихтярева Н. М., Чернобровая Н. В., Хименко С. В. Фармацевтическая этика и деонтология. - Х.: Видавн. НФАУ «Золоті сторінки», 2006. – 87 с.

7. Назар П. С., Віленський Ю. П. Основи медичної етики. - К.: „Здоров’я”. – 2008. – 341 с.

8. Пиріг Л. Медицина і українське суспільство. Збірка медико-публіцистичних праць. - К.: Б. В., 2008. - 472 с.

9. Соловьев Е. Я. Современный этикет. - М.: Ось. - 2010. - 208 с.

10. Товстуха Є. С. Українська народна медицина. - К.: Київська правда, 2005. - 284 с.

11. Good Pharmacy Practice (GPP) in developing countries. Supplementary guidelines for stepwise implementation. FIP Community Pharmacy Section, 2009.

12. Гусейнов А. А., Апресян Р. Г. Етика. - М.: Гардарики, 2009. – 470 с.

13. Дорофеєва Т. А., Смирнова О. Е., Ельяшевич О. Г. Етичний аспект роботи провізорів і фармацевтів // Фармація, - 2011. - №1. - С. 52-53.

14. Міжнародні етичні принципи фармацевтів // Еженед. аптека. - 2010. - С. 18-20.

15. Належна аптечна практика в громадських і лікарняних аптеках // «Провізор» №18, 2005. - С. 21-26.

16. Належна аптечна практика в Нових Незалежних Державах. Керівництво з розробки та впровадження стандартів // «Провізор» №17, 2006. - С. 48-52.

17. Належна аптечна практика в Нових Незалежних Державах. Керівництво з розробки та впровадження стандартів // «Провізор» №18, 2006. - С. 40-46.

18. Належна аптечна практика в Нових Незалежних Державах. Керівництво з розробки та впровадження стандартів // «Провізор» № 21, 2006. - С. 34-42.

19. Ягудіна Р І. Основні напрямки сучасної концепції забезпечення якості лікарських засобів (огляд). // Фармація, 2009, №5. - С. 45-51.